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专业代办北京医疗器械三类经营许可证

发布时间:2023-12-15        浏览次数:2        返回列表
前言:代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械公司注册,出租医疗器械办公室及库房
专业代办北京医疗器械三类经营许可证

医疗机械标准化技术委员会需对已公布开展的医疗器械标准进行复核工作中,依据科技进步、产业发展规划及其管控必须并对实效性、适用范围和创新性及时组织复核,明确提出复核结果。复核结果分成继续有效、修定或是废除。复核周期时间原则上不超过5年。

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批许可程序: 

一、代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批申请与受理 

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:  

1.《医疗器械经营许可申请表》; 

2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件) 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 

4.组织机构与部门设置说明; 

5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件; 

6.经营设施、设备目录; 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械标准复核结果由医疗器械标准管理处审核同意后,申报我国食品药品监督管理总局核查。医疗机械国家行业标准复核结果,送国务院令规范化行政管理部门准许;医疗器械企业规范复核结果国家实行食品药品监督管理总局核查准许,并且对复核结果为废除的要求以通告方式公布。

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批许可程序: 

一、代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批申请与受理 

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:  

1.《医疗器械经营许可申请表》; 

2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件) 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 

4.组织机构与部门设置说明; 

6.经营设施、设备目录; 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械企业理应严格执行经申请注册或是备案产品技术要求劳动组织,确保出货的医疗器械产品合乎强制标准及其经申请注册或是备案产品技术要求。


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