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医疗器械三类经营许可证专用库及冷库出租代办班审批

发布时间:2023-12-15        浏览次数:4        返回列表
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企业应遵守法规规定:注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

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办理医疗器械经营企业许可证

A类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材;

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B类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;

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C类:除上述类外的其它类代号医疗器械

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D类:Ⅲ-6840体外诊断试剂

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经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于30平方米,仓库使用面积应不小于40平方米;

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经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于30平方米,仓库使用面积应不小于40平方米;

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经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于30平方米,仓库使用面积应不小于40平方米;

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经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于30平方米,仓库使用面积应不小于40平方米,冷库不得小于20立方。

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经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,*应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;

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数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见:

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选择医疗器械产品标识申报—在线办理;对基本信息维护后进行产品标识申报;进入标识导入管理可下载模板,在模板中填写资料可进行批量申报。

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可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入

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