各级负责药品监督管理的部门依职责在对持有人、受托生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、质量年度报告、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、批签发情况、疑似预防接种异常反应监测情况、产品召回信息、投诉举报情况等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的背景等。
主营业务：
1、代办北京市医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮你解决）；
2、代办北京市工商营业执照，可解决注册地址、资金，可以享受优惠政策
3、代办保健食品经营卫生许可证、进出口经营公司注册
4、代办医疗器械体外诊断试剂经营许可证
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。
第三十八条 省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作：
（一）按要求完成省级药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省级药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议；
（二）对省级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实；
（三）协助批签发机构开展现场核实等工作；
（四）发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据；
（五）完成省级药品监督管理部门交办的其他事项。