医疗器械标准管理处对医疗器械标准方案项目立项申请，经公开征求意见并安排方案论证后，明确提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度计划提议，报我国食品药品监督管理总局审批。
医疗器械经营许可程序：
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
我国食品药品监督管理总局审核通过后医疗器械标准计划项目，理应向社会公示。国家行业标准计划项目送国务院令规范化行政管理部门准许下发；国家标准计划项目国家实行食品药品监督管理总局准许下发。
医疗器械经营许可程序：
医疗器械经营许可的申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．法人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
医疗器械生产经营单位、经营单位、监督机构、检测中心及其有关教育科研院所、社团组织等，可向担负医疗器械标准计划项目的医疗机械标准化技术委员会明确提出拟定有关医疗器械标准申请。医疗机械标准化技术委员会融合标准化的技术细节，依照公布、公平、择优录用的基本原则，选中起草单位。