起草单位理应普遍调查、详细分析科学研究，积极主动参考有关国家标准，对其技术细节进行深入认证的前提下拟定医疗器械标准，产生医疗机械标准征求意见稿，经医疗机械标准化技术委员会初步审查后，申报医疗器械标准管理处。
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(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
联系人：常经理
医疗机械标准征求意见稿在医疗器械标准管理处网址向社会公开征求意见，征询建议期限一般为2个月。
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担负医疗器械标准计划项目的医疗机械标准化技术委员会对征选过的建议进行统计后，发送给规范起草单位，起草单位需对归纳建议开展仔细研究，对征求意见开展修订完善，产生医疗器械标准送审稿。
担负医疗器械标准计划项目的医疗机械标准化技术委员会具体负责对医疗器械标准送审稿开展技术审查。核查成功后，将医疗器械标准报批稿、实施策略及相关信息申报医疗器械标准管理处进行审查。