不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，
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包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。