第四章 再评价 第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐内容：1：出租医疗器械库房，2：出租医疗器械冷库，3：出租医疗器械仓库，4：出租医疗器械仓储，5：赠送进销存管理软件 套餐名称：医疗器械套餐 套餐内容：1：二类医疗器械公司注册，2：二类医疗器械经营备案凭证新办、变更，3：三类医疗器械公司注册，4：三医疗器械经营许可证新办、变更、延续 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐 第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告： 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐 第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。 第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐 套餐名称：医疗器械办公室出租特价套餐 套餐内容：1：出租北京医疗器械办公室，2：出租北京医疗器械办公地址，3：包含注册 套餐名称：医疗器械库房套餐 套餐名称：医疗器械套餐
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第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
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第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
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第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。