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第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

  　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
  　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；

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  　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
  　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
  　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
  　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

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  　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
  　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
  　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
  　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。