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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

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本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.
　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。