医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。
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1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库
2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房
3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房
4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房
医疗器械审批咨询业务：
1、医疗器械公司审批（可提供注册地址、库房地址）2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理（可提供注册地址、库房地址）3、二类医疗器械备案凭证办理（可提供注册地址、库房地址）4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。