前言:出租北京医疗器械库房,代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械二类备案
1996年原国家医药管理局公布《医疗器械注册管理办法》,要求医疗器械务必申请办理,没有注册的医疗机械不可以投入市场。医疗器械产品管理方法政策法规经过长时间的修定,现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日国家实行食品药品监督管理总局施行,同一年10月1日开展的,《注册管理办法》要求医疗机械推行申请注册备案管理,明确的规定如下所示:
北京朝阳区、北京海淀区、丰台区医疗机械诊断试剂审核,*代理商二三类医疗器械换领变更地址。北京市坤淼资询融合北京市各区县药监局大队工程验收标准,归纳了一系列有关《医疗器械经营企业许可证》验收要求三类医疗器械公司具体
状况,将医疗器械区划下列类型:
A类:Ⅲ-6821医用电子仪器机器设备、Ⅲ-6846嵌入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干预器械;
B类:Ⅲ-6815注入穿刺术器材、Ⅲ-6845血液灌流及血夜环保处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及医用敷料、Ⅲ-6865医疗手术缝合材料与黏合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料与产品;
代办公司北京医疗器械许可证书
C类:除了上述类以外其他类编号医疗机械
D类:Ⅲ-6840诊断试剂
运营A类产品公司经营地使用的面积应不低于100平米,库房使用的面积应不低于40平米;
运营B类产品公司经营地使用的面积应不低于60平米,库房使用的面积应不低于80平米;
运营C类产品公司经营地使用的面积应不低于60平米,库房使用的面积应不小于20平米;
运营D类产品公司经营地使用的面积应不低于100平米,库房使用的面积应不低于60平米,冻库不可低于20立方米。
类医疗机械推行备案管理。
地区类医疗器械备案,办理备案人往设区的市卫生监督单位递交备案资料。
进口的类医疗器械备案,办理备案人向省卫生监督质监总局递交备案资料。