进货查验记录和销售记录必须纪录事宜:
(1)医疗机械的名字、型号规格、规格型号、总数;
(2)医疗机械的生产日期、有效期限、市场销售日期;
(3)制造业企业的名字;
(4)供应者或是购料者名字、地点及联系电话;
(5)有关许可证书明文号等。
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1:租赁北京医疗器械公司办公室,2:租赁北京医疗器械办公地点,3:包括申请注册
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1:二类医疗器械企业注册,2:二类医疗器械运营备案凭证新办、变动,3:三类医疗器械企业注册,4:三三类医疗器械许可证书新办、变动、持续
代办公司北京医疗器械企业二类办理备案、三类审核批准程序流程:
一、代办公司北京医疗器械企业二类办理备案、三类审批申请与审理
企业登陆北京药品监督管理局企业平台开展网上申请(在网上填写手册),公司依据审理范畴的相关规定,要递交下列申报材料:
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.营业执照组织机构代码证影印件;(交原件)
3.法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件;(交原件)
4.组织架构与部门设置表明;
5.经营地及仓库的房屋所有权、所有权证实;(授权委托存储的,应当提交和被受托人签订的书面协议影印件、被委托人的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》影印件;
6.运营设备、机器设备文件目录;
7.运营品质管理制度、工作流程等文件名称;
8.电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明;
9.凡申请办理公司申请材料时,申请者并不是法定代表人责任人自己,公司应提交《授权委托书》;
10.申请材料真实有效自身确保申明,并且对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺。
进货查验记录和销售记录信息内容理应真正、详细。
进货查验记录和销售记录理应储存至医疗机械有效期限后2年;无有效期,不能低于5年。注入类医疗机械进货查验记录和销售记录理应储存。