（四）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）
（五）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
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目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；
（九）经办人授权证明（我们准备）；
（十）验收材料（我们准备）
（十一、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
（六）《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管﹝2021﹞43号）
（七）《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）
（八）医疗器械生产质量管理规范及配套文件
（九）国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局发布的其他指南类文件