坤淼咨询一对一代办北京市医疗器械经营许可证审批提供医疗器械库房

4.产品生产、销售情况；

　　5.既往检查发现问题的整改情况；

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条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。需要办理的客户及时和我联系

　　6.产品抽验情况；

　　7.企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况；

　　8.其他需要了解的情况。