质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，
我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。
目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。
目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如 ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，
目前第二类医疗器械经营备案资料要求：
（一）营业执照复印件（交验原件）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；
（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；
（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；
（六）经营设施、设备目录（我们准备）；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；
（八）经办人授权证明（我们准备）；
（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。
