配合做好公立医疗机构“4+7城市药品集中采购”的实施工作,将中选药品的经营、使用、存储情况作为检查重点;
医疗器械行业属于非常特殊的行业,监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益,所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的,同时申请流程也会比较繁琐
1、代办北京市医疗器械经营许可证,工商注册,保健食品经营许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。
2、代办北京市医疗器械经营许可证(库房不达标、经营地不合格,我们帮你解决);
3、代办北京市工商营业执照,可以享受优惠政策。
4、快速*办理北京市各类公司登记注册,收费低。提供高新企 业认证等服务,代理商标注册。
5、医疗器械经营许可证,审批,变更注册,变更、开办。
将民营医院和个体诊所作为检查重点,重点规范药品采购行为,要求医疗机构严格执行药品进货查验制度,做到“货、账、票、款、证”一致;加强疫苗接种单位的监管,确保疫苗使用环节质量安全。
许可程序:
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)
3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
2.监管任务
各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室应切实掌握辖区医疗机构的基本情况,
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我公司常年出租医疗器械办公室、库房、冷库,符合北京市各区药监局要求,保证要收通过,医疗器械要收、软件、制度等等所以材料应有尽有。
按一定比例制定监督检查计划,加强医疗机构及疫苗接种单位的监管,对以往存在问题较多的医疗机构要增加监管频次。