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医疗器械三类经营许可证专业代办审批

发布时间:2023-12-15        浏览次数:2        返回列表
前言:代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械公司注册,出租医疗器械办公室及库房
医疗器械三类经营许可证专业代办审批

1.医疗器械唯一标识(UDI):基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(三)网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦

2.产品标识(UDI-DI):特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(二)后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(三)网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦

3.生产标识(UDI-PI):识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(二)后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(三)网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

联系地址:北京市丰台区南三环东路嘉业大厦

4.数据分隔符:在医疗器械唯一标识中,定义特定数据元素的字符或字符集。


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