条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。
第三类医疗器械（经营）许可证申请
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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《医疗器械监督管理条例》第三条规定：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 。代理记账是指经批准设立从事会计代理记账业务的中介机构接受独立核算单位的委托，代替其办理记账、算账、报账等业务的会计服务活动。代理记账的服务对象是不具备设置会计机构、或者在有关机构中设置专职会计人员的独立核算单位，如小型经济组织、应当建账的个体工商户等。
第二条 在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。
第三类医疗器械（经营）许可证申请
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第四条 本市各级药品监督管理部门不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业高质量发展。
