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专业代办北京三类医疗器械经营许可证找我们更专业

发布时间:2023-12-15        浏览次数:0        返回列表
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担负医疗器械标准计划项目的医疗机械标准化技术委员会具体负责对医疗器械标准送审稿开展技术审查。核查成功后,将医疗器械标准报批稿、实施策略及相关信息申报医疗器械标准管理处进行审查。

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医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

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办理北京医疗器械经营许可证的所需材料:1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)   ⑴企业质量管理负责人一名   ⑵企业质量员一名   ⑶企业质量检验员一名(质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单6、拟办企业质量管理机构网络图7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格

医疗器械标准管理处将审核同意后的医疗器械标准报批稿及审核结论等申报我国食品药品监督管理总局核查。核查申请的医疗机械国家行业标准送国务院令规范化行政管理部门准许、公布;核查申请的医疗器械企业规范国家实行食品药品监督管理总局明确执行日期实施措施,以通告方式公布。

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医疗机械国家行业标准、国家标准根据国务院规范化行政管理部门的有关规定进行公示,供群众查看。

医疗器械标准准许公布后,因某些技术细节危害规范应用、必须进行调整,或是对该规范信息进行少许调整时,应当采取规范改动单方法改动。规范改动单理应按标准制修订程序流程制订,由医疗器械标准原准许单位核查公布。


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