食品药品监管部门应根据医疗器械不良事件评价结果采取相应公布警告信息及勒令中止生产制造、市场销售、进口的和使用等控制方法。
医疗器械经营许可审批程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
市级以上市人民政府食品药品监管部门理应会与平级卫生计生主管机构和有关部门组织对造成突发性、群发的严重损害或是死亡的医疗器械不良事件及时调研和解决，并安排对类似医疗机械提升检测。
医疗器械经营许可审批程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
医疗器械生产经营单位、应用单位应当对医疗器械不良事件监测系统组织、食品药品监管部门实施的医疗器械不良事件调研予以配合。
有下列情形之一的，市级以上市人民政府食品药品监管部门需对已注册的医疗机械深入开展再点评：
依据科研的高速发展，对医疗机械的安全性、合理有了解上的变化的；医疗器械不良事件检测、分析结果显示医疗机械很有可能存在不足的；国务院令食品药品监管部门所规定的必须进行重新评估的情况。
医疗器械经营许可审批程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
再评估结果显示已注册的医疗机械无法保证安全性、高效的，将原颁证单位销户医疗器械注册证，并向社会公布。注销医疗器械注册证的医疗机械不可生产制造、进口的、运营、应用。