（三）港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。
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北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批，*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际
情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
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C类：除上述类外的其它类代号医疗器械
D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。
（四）广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。