临床医学医护人员在医疗机械不良事件监测时应具有何用途？
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》
二、医疗器械植入介入类《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》
四、医疗器械设备类《提供常温库》
做为诊疗器械不良事件的报告主体之一，定点医疗机构是大部分医疗机械的应用场地，都是医疗机械不
良事件关键案发地。与此同时，做为医疗机构工作员，临床医学医护人员具有一定的背景领域
部位，能够了解事情发生的小手材料，并具有较好的判断能力。因而，临床医学医护人员在医疗机械
不良事件监测方面具有重要意义。医护人员及时上报、剖析诊疗器械不良事件，相互配合企业及有关部门
调查分析，保证群众用械安全性。
39. 什么叫医疗机械再点评？
医疗机械再点评，指的是对批准上市医疗机械安全性、实效性进行点评，并执行对应措施的
全过程。
40．医疗器械生产公司在医疗机械再点评中的重要性和作用有哪些？医疗器械生产公司是医疗机械再点评的核心，应依据医疗器械的技术结构、质量管理体系等条件设
定医疗机械再点评运行标准、点评流程和方式；依据进行再点评的观点，如果需要应依据医疗机械
申请注册有关规定执行注册流程。