医疗机械准许上市前需经过产品质量检测吗？
办理医疗器械经营许可正需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
第二类、第三类医疗器械申请创建账户必须到我国食品药品监管部门承认的检验检测机构开展注
册检验。
11.医疗机械准许上市前需经过临床研究吗？
类医疗器械办理备案，不用开展临床研究。申请办理第二类、第三类医疗器械申请注册，理应进
行临床研究；可是，有下列情形之一的，能够可免于开展临床研究：
（1）工作中原理确立、设计定型，生产制造技术成熟，已上市的同种类医疗器械临床运用很多年且没有严重不
良事件记录、没有改变基本用途；
（2）根据非临床评价能证明该医疗器械安全、高效的；
（3）根据对同种类医疗器械临床实验或是临床医学应用所获得的信息进行分析总结，能证明该医疗机械
安全性、高效的。
可免于开展药物临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门制订、调节并发布。
12.医疗器械的应用领域指什么？
医疗器械的应用领域一般是在临床研究前提下通过食品药品监管部门核准的，不得擅自夸
大或变更。因而，用户在选购前要仔细检查新产品的应用领域、禁忌症、常见问题等相关信息，剖析该
商品是不是可用。