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代办北京医疗器械经营许可证,三类医疗器械需要哪些要求

发布日期 :2023-10-07 18:10发布IP:111.194.217.51编号:10024633
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注册北京医疗器械公司 代办医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证二类改为药监局备案三个月内核查地址,三类要实际核查地址!办理医疗器械经营许可证改为后置审批!

三类医疗器械分类及所需面积:

A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;要求办公经营使用面积100平米,库房使用40平米。

B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;要求办公经营使用面积60平米,仓库使用40平米。

C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;要求办公经营使用面积60平米,仓库使用60平米。

D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);要求办公经营使用面积60平米,仓库面积使用60平米。

E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);

F类:除上述类外的其它类代号医疗器械

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。

人员要求:经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;

经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;

经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;

经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员;

经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;

经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。办理北京医疗器械经营许可证,医疗器械二类备案凭证,医疗器械网络销售备案,出版物经营许可证,公司注销,公司吊销转公司注销,非正常公司注销,室内装饰注销协会资质,外省建筑企业进京施工备案



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