申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上专业技术职称；
经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。