截止到2014年底，山东三类医疗器械公司达13000家。可是存有经营企业规模较小、管理不到位问题，造成运营过程中不合规的运营和违法案件比较多，比如经营企业不按照规定开展贮存运输；
北京朝阳区、北京海淀区、丰台区医疗机械诊断试剂审核，*代理商二三类医疗器械换领变更地址。北京市坤淼资询融合北京市各区县药监局大队工程验收标准，归纳了一系列有关《医疗器械经营企业许可证》验收要求三类医疗器械公司具体
状况，将医疗器械区划下列类型：
A类：Ⅲ-6821医用电子仪器机器设备、Ⅲ-6846嵌入材料及人工器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干预器械；
B类：Ⅲ-6815注入穿刺术器材、Ⅲ-6845血液灌流及血夜环保处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及医用敷料、Ⅲ-6865医疗手术缝合材料与黏合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料与产品；
代办公司北京医疗器械许可证书
C类：除了上述类以外其他类编号医疗机械
D类：Ⅲ-6840诊断试剂
运营A类产品公司经营地使用的面积应不低于100平米，库房使用的面积应不低于40平米；
运营B类产品公司经营地使用的面积应不低于60平米，库房使用的面积应不低于80平米；
运营C类产品公司经营地使用的面积应不低于60平米，库房使用的面积应不小于20平米；
运营D类产品公司经营地使用的面积应不低于100平米，库房使用的面积应不低于60平米，冻库不可低于20立方米。
公司在办完许可证书之后私自减少运营标准，退回一部分乃至所有经营地或库房；公司购入、工程验收、市场销售纪录不完整乃至缺少，造成不良反应无从追本溯源。这种不合规经营个人行为给群众用械安全性产生巨大影响。因而，我国食药监总局于2014年12月12日公布《医疗器械经营质量管理规范》，与其配套《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》于2015年10月15日施行。